医疗器械全新分类目录概览
一、框架概览
近日更新的医疗器械目录共涵盖22个子分类，全面涉及有源手术器械、无源植入器械、诊断监护设备等各大医疗器械品类。这些品类细致入微，既包含了有源手术器械中的超声、激光等设备，又涵盖了无源植入器械、眼科器械以及临床检验器械等。
二、重大调整内容（2023年第101号公告）
值得关注的是，部分产品的管理类别根据市场变化和实际需求进行了升级。例如，软组织超声刀头由二类管理升级为三类管理。为了满足日益增长的医疗需求，乳房旋切活检系统及附件也新纳入了三类管理。
目录还新增了二级分类，包括脑血栓取出装置、人工角膜等6项新产品类别。这些新加入的医疗器械将为医疗领域带来更多的可能性，进一步丰富和完善了医疗器械的分类。
对于此次调整，还设定了过渡期安排。涉及到的产品需要在2025年12月31日前完成注册证的转换，以确保产品的合规性。自2026年1月1日起，未取得三类注册证的产品将不得进行生产销售。
三、分类界定实例
为了更好地理解这次分类调整，我们可以看看具体的分类界定案例。超声高频外科集成系统刀头被归入01-01类，而射频消融针则被归入01-03类。这些实例的界定结果反映了各类医疗器械的特点和应用领域。
四、获取方式
想要获取完整的医疗器械目录，可以登录国家药监局官网或指定的平台免费下载。若需查询具体产品的分类界定结果，建议查阅2023-2024年的分类界定汇总文件，以便获取最准确的信息。
这次医疗器械目录的调整更好地适应了医疗行业的变化和发展，对于规范市场秩序、保障公众健康具有重要意义。期待这些新的变化能为医疗行业带来新的活力和发展机遇。
