包括天坛生物、深圳康泰和大连汉信在内的疫苗生产巨头近期面临重大挑战。这些企业，原本就深陷乙肝案泥沼的北京天坛生物制品股份有限公司，如今又被挡在了生产“安全门”之外。
这一消息源自国家食品药品监督管理总局网站数据库的查询确认。由于现有乙肝疫苗生产车间未能在规定的2013年12月31日前通过国家新版GMP认证，天坛生物的疫苗生产不得不暂时停滞。
对于这一突发事件，接近天坛生物的权威人士透露，公司目前对于是否改造通过GMP尚未有明确想法，意见也并不统一。值得一提的是，新版GMP认证不同于旧版，它借鉴了欧美药品监管理念，标准大幅提升，对企业的综合实力提出了更高要求，也被视为行业洗牌的生死线。
在这个生死线的压力下，不只是天坛生物，大连汉信和深圳康泰也同样面临困境。三家公司的一类乙肝疫苗均未通过新版GMP认证，面临停产的命运。据了解，大连汉信已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，而深圳康泰也正深陷乙肝疫苗致死案的旋涡。
市场无情，不会等待。就在不久前，另一家国资企业华北制药已经成功获得新版GMP认证。与此华兰生物的重组乙型肝炎疫苗也已经在去年9月获得新版GMP认证。
在我国疫苗市场中，计划内免疫疫苗（一类苗）的市场容量较为固定，由几家固定公司供应。而深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药和华兰生物等公司均在这一市场内竞争。此次事件无疑将对这些公司的市场地位产生重大影响，也将加速疫苗市场的重新洗牌。面对这一挑战，这些公司需要迅速做出决策，进行必要的改造和升级，以适应新的市场要求。新生儿接种的乙肝疫苗，正是买单的一类疫苗。这类疫苗的生产更多地体现了企业的社会责任。对于天坛生物而言，其一类苗的上升空间在近年来已经越来越有限。与此亦庄中心的投入巨大，GMP改造的成本压力确实不小。
信达证券的研究报告指出，天坛生物在北京亦庄的生产基地项目，投资规模高达37亿。在2012年，该项目耗费了13亿元的现金，导致天坛生物的资金缺口急剧扩大。尽管如此，公司的年报显示，其在2012年的疫苗收入同比增长了约25%，但应收账款也同比增长了约46%。
业内人士表示，尽管各大疫苗生产商都有库存来应对市场需求，疫苗生产也具有季节性和提前量，但天坛生物的停产肯定会对现有的市场格局造成影响。事实上，疫苗市场的竞争态势已然日趋激烈。
据招商证券的统计数据显示，2013年前十个月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增长了101.9%。其中，深圳康泰、大连汉信、天坛生物分别占据了市场的一定份额。而华北制药和华兰生物的市场份额则相对较小。
乙肝疫苗的市场需求持续增长，而企业的竞争态势也愈发激烈。在这样的情况下，企业需要不断提高自身的生产能力和质量水平，以满足市场需求，并赢得更多的市场份额。也应该加大对疫苗生产的支持和投入，提高整个行业的生产水平和质量监管，以保障人民群众的健康和安全。更多报道，请浏览第一财经日报，作者王蔚佳。
