近期，欧洲药品管理局（EMA）宣布完成了对抗抑郁药物阿戈美拉汀的全面审查。结论是，尽管该药物存在一些潜在风险，但其对患者的益处仍然大于风险。此次审查后，EMA提出了一系列新的风险管理建议，旨在确保患者的安全和药物的合理使用。
阿戈美拉汀是一种用于治疗成人重症抑郁症的药物，于2009年在欧盟获得批准并在所有欧盟国家及冰岛上市。其独特的作用机制使其在众多抗抑郁药物中脱颖而出。阿戈美拉汀通过刺激MT1和MT2受体以及阻断5-HT2C受体发挥作用，被认为能够导致大脑内控制情绪的神经细胞间多巴胺和去甲肾上腺素水平升高，从而缓解抑郁症状。阿戈美拉汀还有助于患者恢复正常睡眠。
阿戈美拉汀的上市也伴随着关于其可能引发肝脏问题的担忧。虽然定期进行肝功能检查是安全使用该药物的基础，但不断有报道称该药对肝脏产生副作用。为了降低药物引发肝毒性的风险，EMA提出了多项新建议。
EMA建议向所有使用阿戈美拉汀的患者发放患者手册。这本手册将包含有关可能存在的肝脏风险、肝病征象以及肝功能监测重要性的信息。这将帮助患者更好地了解自己的病情和药物副作用的潜在风险。EMA还强调患者应在开始用药前和治疗期间定期进行肝功能检查。如果发现肝损伤的迹象，患者将被禁止使用阿戈美拉汀或停止已经使用的治疗。
欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会（PRAC）也对阿戈美拉汀进行了评估，并提出了一些新的建议。PRAC建议禁止75岁以上的患者使用阿戈美拉汀，因为这一年龄段的患者发生肝脏严重不良反应的风险较高，且没有证据表明他们能从该药物中获益。CHMP认为现有数据不支持将该警告升级至禁忌证。
对于患者来说，了解肝脏损伤的症状和体征至关重要。尿液颜色变深、粪便颜色变浅、皮肤/眼部黄染、右上腹痛以及长时间和不明原因的疲劳都可能是肝脏损伤的症状。如果出现这些症状，患者应立即停药并寻求医疗帮助。
对于医生来说，他们应遵循的建议包括进行基线肝功能检查，并告知患者肝功能监测的重要性。血清氨基转移酶超过正常上限3倍的患者不应使用阿戈美拉汀治疗。在治疗期间，医生必须在第3、6、12和24周定期监测患者的肝功能，并在出现临床表现时进行相应的监测。如果血清氨基转移酶超过正常上限的3倍或患者出现肝损伤的症状或体征，医生必须立即中止治疗。
欧洲药品管理局正在密切关注阿戈美拉汀的安全性问题，并采取措施确保患者和医生了解药物的风险和如何降低风险。作为患者，了解您的病情、药物副作用以及肝功能监测的重要性是确保安全使用该药物的关键。而作为医生，了解如何正确使用阿戈美拉汀并监测患者的肝功能状况是确保患者安全的关键。
