近年来，我国民众对于外国产品的热衷度不减反增，尤其是在药品领域，很多人认为外国药品在质量与安全性上较本国产品更胜一筹。近期发生的抗流感药物达菲被召回事件，无疑给部分患者带来了不小的担忧与疑虑。
在此背景下，国内专家指出，当进口药品出现安全质量问题时，由于生产企业在境外，追究责任并不总是那么现实。针对此现象，中国药科大学的邵蓉教授等专家提出了引入药品上市许可持有人制度（MAH）。这一制度在欧盟、日本等地已实施多年，若在我国推行，一旦再发生进口药品严重不良反应事件，国内监管部门可直接追究该药品上市许可持有人的责任。
外资药品企业多数涉及委托加工。近日有报道称，抗流感药物达菲可能导致患者突然出现严重呼吸困难等症状，甚至死亡。罗氏制药是达菲的生产商，而该产品在我国市场上主要由罗氏制药及其委托的两家代工厂生产。这仅仅是众多外资药企委托加工的冰山一角。跨国药企的产品一旦爆发严重不良反应，在实施MAH制度的国家，监管部门能迅速找到直接责任人；而在我国，因实行药品上市许可与生产许可“捆绑”管理，责任主体常因责任难以明晰而互相推诿。
邵蓉教授进一步解释了MAH制度的重要性。现行《药品管理法》下，我国对药品采取上市许可与生产许可“捆绑”管理模式，导致在发生药品不良事件时责任难以明确。而在欧美和日本等地，上市许可与生产许可相互独立，药品的安全性、有效性及质量可控性均由上市许可人负责。实行MAH制度后，无论产品是否委托给其他企业生产，上市许可持有人都要对药品不良事件直接负责。MAH制度的实施还将带来双重监管的效果，更能保障消费者利益。
东阳光药业内部人士认为，若国内引入MAH制度，将能从源头上抑制医药行业低水平重复建设和产能过剩的问题。要建立MAH制度并非易事，需要对《药品管理法》进行修订。尽管如此，这仍是一项值得努力的目标，以保障我国民众的用药安全与权益。
