英伦动态：英国药品管理局对中成药销售的新策略
随着一则消息传遍业界，引发了广泛的关注——英国药品管理局计划从2014年起全面禁止中成药在当地销售。这看似突然的决定，其实在业内早已酝酿多年。早在2004年，欧盟颁布的《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》就已为此埋下了伏笔。
此前，英国药品管理局在官网发布警告，提醒公众谨慎选择未经官方注册通过的中药，因为这些药物可能含有高浓度的有害物质，如铅、汞和砷。其中，大家熟知的牛黄解毒片也在此之列。最近的英媒报道进一步指出，英国药品管理局已经通知各中医学会和大型中药店公司，要求上报中成药的库存数量，并计划从明年初开始实施全面禁令。
对于这一消息，一家药品进出口公司的负责人接受了羊城晚报的采访，为我们揭示了其中的真相。根据《指令》，自2004年4月30日起，所有在欧盟市场销售的传统植物药都需要通过简易注册程序获得注册批文。这是一个过渡期，对于在2011年4月30日之前已经在欧洲市场销售的植物药，可以继续按现行办法销售。从2011年4月30日以后，所有药物必须按照新《指令》的要求进行注册并获得药品批文才能上市销售。
对此，该负责人明确表示：“英国药品管理局的意图应该是针对那些在2011年4月30日之前进口但尚未销售完的库存，这些库存到了2014年以后将不得再次销售，而非全面禁止中成药。如果药物成功注册并获得药品批文，仍然可以在英国市场销售。”
尽管有7年的过渡期，但国内尚无一款中成药成功在欧盟注册。以成都地奥制药集团的地奥心血康胶囊为例，虽然它在欧盟成员国荷兰成功注册上市，但这只是单一成分中药制剂，并非传统意义上的中成药。
业内人士认为，中成药要进入欧盟市场仍面临诸多挑战。其中，基础性研究是最大的难关，进展缓慢。对此，业界期待能在未来看到更多的突破和进展，让中成药能够在更广阔的市场上服务更多的消费者。
