ISO 13485认证：罗斯蒂马来西亚公司深化医疗领域注塑能力
位于北京的中国，时间定格在2021年12月09日。这一天，欧洲技术领先的精密注塑制造巨头罗斯蒂集团宣布其马来西亚工厂正式通过了ISO 13485体系认证。这意味着该工厂不仅具备了制造医疗器械的质量管理体系，而且还能够在医疗设备组件制造方面提供从概念创意到产品实现的全方位服务。
面对疫情带来的重重挑战，罗斯蒂团队展现了坚定的决心和卓越的执行力，成功通过了这一认证。这不仅体现了罗斯蒂集团对医疗器械生产领域的承诺，更彰显了其为客户提供高质量、高标准服务的决心。该集团马来西亚工厂的成功认证是其在全球战略布局中的又一重要里程碑。
这座占地5000平方米的马来西亚工厂是罗斯蒂集团在全球范围内获得ISO 13485认证的第四家工厂。它为医疗领域的客户提供从原型制造到大规模生产的全方位解决方案。除了注塑、移印、装配等传统服务外，该工厂还擅长工艺开发、模具制造和供应链管理等，尤其擅长生产和验证复杂产品。集团曾参与某高科技生物公司的COVID-19唾液检测试剂盒的开发和生产，充分展示了其在医疗领域的卓越实力。
罗斯蒂马来西亚的总经理Miller Brown表示：“团队的努力和持续改进是获得ISO 13485认证的关键因素。这不仅有助于我们与客户共同开发新的医疗器械项目，还能确保第一时间协助客户完成产品上市。”面对疫情带来的挑战，他强调：“员工的决心和奋斗是罗斯蒂马来西亚未来的关键。”
位于柔佛州的罗斯蒂马来西亚拥有约90名员工，在集团的“中国+1”战略中发挥着重要作用。未来，该工厂还将投资建立独立的医疗生产车间，采用专业的医疗注塑机，确保所有设施具备生产医疗器械的追溯性。罗斯蒂集团还通过了ISO 9001、ISO 11、ISO 45001体系认证以及UL认证，进一步证明了其在全球范围内的卓越品质和服务。
罗斯蒂集团自1944年在瑞典成立以来，已发展成为国际领先的高精密注塑制造商。它致力于塑料产品的开发和生产，并为包装、医疗、消费电子、工业和商用机器等行业提供一站式解决方案。秉承“从概念创意到产品实现”的理念，罗斯蒂集团将继续为客户提供更好的产品和服务。此次马来西亚工厂的ISO 13485认证将为其在医疗领域的发展开启新的篇章。
