日前,国家食品药品监管局在广泛征求社会意见的基础上,经过深入调研、论证与修改,发布了的《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》。首次公开征求意见期间,收到了超过130条来自企业、行业协会及社会各界的反馈意见。其中,对于取消某些保健功能的提议,社会各界反响强烈。特别是关于取消“改善皮肤水分功能”的意见得到了较多关注。经过反复权衡和深入研究,国家食品药品监管局对原方案进行了必要的调整。
新方案中,拟取消的保健功能包括改善生长发育、对辐射危害的辅助保护、辅助降血压以及改善皮肤油分等四项。涉及胃肠道功能和改善面部皮肤代谢的功能进行了整合。最终,确定了18项保健功能。
值得一提的是,国家食品药品监管局保健品化妆品司(以下简称保化司)确立了一个重要原则:凡是可以进行人体试食试验的保健功能,都必须开展相关的人体试食试验验证。对于当前无法进行人体试食试验的保健功能,则必须依靠科学文献作为依据。在调整方案中,除了保留原有的保健功能人体试食试验,还根据实际情况拟新增了两个功能项目的人体试食试验。
在拟保留的功能项目中,有四种功能暂不增加人体试食试验,包括增强免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和对化学性肝损伤有辅助保护功能。对于这类功能项目,专家建议通过加强临床试验研究文献的要求,以确保产品的安全性和功能性。
根据《中华人民共和国未成年人保护法》和相关专家建议,为充分保护少年儿童的权益,新方案还调整了某些保健功能的适宜人群范围。特别是针对少年儿童,以下四种情况将其列为不适宜人群:一是缓解视疲劳功能,二是促进排铅功能,三是对化学性肝损伤有辅助保护功能,四是其他有关功能。这些调整旨在适应未成年人身心发展的规律和特点。
为了更加科学、客观地描述保健食品的保健功能,新方案拟在功能名称中增加“有助于…”的字样。例如,“提高缺氧耐受力功能”调整为“有助于提高缺氧耐受力功能”。部分功能评价方法与功能名称不对应的问题也得到了关注并进行了相应调整。例如,“缓解体力疲劳功能”主要针对的是缓解运动疲劳方面。
在整合保健功能的过程中,专家们注意到“有助于降低酒精性肝损伤危害功能”的名称可能并不十分准确,但考虑到功能名称的科学性和准确性,大部分专家和企业建议暂用该名称。新方案还对一些功能进行了分类合并,如将“通便功能、调节肠道菌群功能”等属于胃肠道功能的范畴合并为“有助于改善胃肠道功能”。
新方案在保留原意的基础上进行了全面调整和完善,旨在确保保健食品的安全性和功能性,同时更加适应市场需求和消费者需求。通过增加人体试食试验、调整适宜人群范围、规范保健功能名称等措施,新方案将进一步提升保健食品行业的健康发展。