近期,国家食品药品监督管理局发布了一项重要通报,关于维生素K1注射液可能引起严重过敏反应的风险。这一信息源自于国家药品不良反应监测中心的关注,他们发现维生素K1注射液在临床使用中存在一些安全隐患。
维生素K1注射液是一种基本药物,对于治疗各种因维生素K缺乏引起的出血性疾病具有关键作用。根据监测中心的数据,该药物存在一些不合理使用的情况,如超出适应症用药、过量用药以及不适当的给药途径等,这些都增加了该药物的临床使用风险。
从2004年1月1日至2011年5月31日,国家药品不良反应监测中心收到了893例关于维生素K1注射液的严重不良反应报告。在这些报告中,过敏性休克占据了328例,占比高达36.7%。这些严重不良反应主要表现为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。尤其值得注意的是,这些严重不良反应主要发生在静脉给药的情况下,占比高达95.3%。
针对这一情况,国家食品药品监督管理局向医务人员和患者提出了以下建议:
医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对维生素K1及注射液所含成份过敏的患者应禁用,过敏体质者需谨慎使用。在给药期间,应对患者进行密切观察,一旦发现过敏症状,应立即停药并进行救治。
医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症,根据患者的具体情况权衡治疗的利弊,谨慎用药。应严格按照药品说明书规定的用法用量给药,选择合理的给药途径,并严格控制给药速度。
生产企业也应对说明书的相关内容进行修订,增加关于不良反应的描述,特别是严重过敏反应的信息。还应加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息能够及时传达给患者和医生。生产企业还应实施主动监测,制定并实施有效的风险管理计划,以确保用药安全。
这一通报的发布是为了提醒广大医务人员和患者,维生素K1注射液虽然是一种重要的药物,但在使用过程中需要注意其可能引发的严重过敏反应风险。大家应严格按照规定使用,确保用药安全。